Mediante Decreto Supremo 004-2021-SA, publicado el 11 de enero de 2021, se modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y su Anexo 01: Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos (el "Reglamento).

Entre las principales modificaciones, se encuentran las siguientes:

  • En caso de nuevas direcciones o jefaturas, el establecimiento farmacéutico deberá comunicarlo al inicio de las funciones.
     
  • Se eliminan los requisitos adicionales para el caso de autorización sanitaria de droguerías que cuenten con área de laboratorio de control de calidad.
     
  • El cierre temporal y definitivo del establecimiento farmacéutico deberá ser comunicado, previo a la fecha de inicio del cierre, a la DIGEMID o la Autoridad de Salud competente ("DIGEMID"). Y, en el caso de cierre definitivo, se deberá declarar adicionalmente que no se cuenta con existencia de productos, insumos, materiales o equipos (antes se requería autorización de DIGEMID).
     
  • El reinicio de actividades de cierre temporal deberá ser comunicado a la DIGEMID. Y, en el caso de cierre temporal que sea hasta por 1 mes, no es necesario comunicar dicho reinicio de actividades (antes se requería autorización de DIGEMID).
     
  • La subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser comunicada a la DIGEMID (antes se requería autorización de DIGEMID).
     
  • Respecto de los libros oficiales de las oficinas farmacéuticas, de las droguerías, y de los laboratorios de productos farmacéuticos, se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos, el mismo que está sujeto a pago por derecho de trámite.
     
  • Las droguerías que encarguen los servicios de fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado o reacondicionado deben comunicarlo a la DIGEMID (antes se requería autorización de DIGEMID).
     
  • Los laboratorios pueden encargar a otros laboratorios la fabricación de productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura, previa comunicación a la DIGEMID (antes se requería autorización de DIGEMID).
     
  • A efectos de la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de Buenas Prácticas de Laboratorio, y de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, ya no se requerirá la presentación de los documentos técnicos señalados en las normas específicas.
     
  • Para implementar estas modificaciones, se ha modificado la descripción de las infracciones en la Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos del Reglamento, manteniéndose las sanciones.
Cabe precisar que dichas comunicaciones ya no requieren pronunciamiento de parte de la DIGEMID.