Mediante Decreto Supremo N°011-2023-SA, hoy, 17 de mayo de 2023, se publicó el Reglamento que establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos que no hayan sido obtenidos por procedimientos biotecnológicos y que contengan ciertas sustancias (el "Reglamento").
Lo relevante de esta norma es lo siguiente:
- Los documentos para solicitar el registro sanitario de estos productos deben ceñirse a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá), de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) y/o de otras Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
- Aquellos productos que opten por la vía de la similaridad se rigen por la norma respectiva, y los que no opten por dicha vía se rigen por lo dispuesto en el Reglamento.
- Los productos que tengan registro vigente a la fecha de entrada en vigencia del Reglamento y que no hayan optado por la vía de la similaridad, deben presentar el Plan de Gestión de Riesgo hasta el 18 de mayo de 2024. De no presentarlo, se suspenderá el registro y/o certificado de registro respectivo.
- Se exceptúa de la presentación del Plan de Gestión de Riesgo a aquellos productos que tengan registro vigente o en proceso de reinscripción a la fecha de entrada en vigencia del Reglamento.
- Hasta la entrada en vigencia de las normativas correspondientes, se presentarán los estudios de estabilidad del ingrediente activo (IFA) y producto terminado, así como la descripción de los componentes del sistema envase-cierre, conforme a las recomendaciones indicadas en el Reglamento.
El Reglamento entrará en vigencia el 18 de noviembre de 2023.
Se puede revisar la norma completa aquí.
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