Mediante Decreto Supremo N° 002-2021-SA, publicado el 10 de enero de 2021, el Ministerio de Salud aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos (el "Reglamento").

Mediante Decreto Supremo N° 002-2021-SA, publicado el 10 de enero de 2021, el Ministerio de Salud aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos (el "Reglamento").

Algunos temas relevantes del Reglamento:

  1. Esta norma permitirá que se conceda un registro sanitario especial a medicamentos y productos biológicos (los "Productos") vinculados a situaciones de emergencia, tales como la actual pandemia iniciada por el COVID-19.
     
  2. Podrá otorgarse un Registro Sanitario Condicional (el "Registro"), que tendrá una vigencia de un año (renovable por un máximo de 4 veces), a los Productos que cuenten con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares.
     
  3. Sin embargo, no podrá obtenerse un certificado de registro sanitario del Registro. Es decir, no se permitirá la importación paralela de estos productos.
     
  4. El plazo para otorgar el Registro es de hasta 90 días calendario. Y en el caso de Productos aprobados por los Países de Alta Vigilancia Sanitaria o precalificados por la Organización Mundial de la Salud, de hasta 30 días calendario.
     
  5. La condición de venta de los Productos con este tipo de Registro es de “De venta con receta Médica” o “De venta con receta especial numerada”.
     
  6. Solo los laboratorios y droguerías establecidos en el Perú podrán solicitar el Registro.
     
  7. Asimismo, estos establecimientos podrán importar y comercializar los Productos.
     
  8. Estos establecimientos deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, publicado a fines del año 2020.
     
  9. Los Productos podrán almacenarse en lugares distintos de los domicilios de los laboratorios y droguerías. Estos lugares serán determinados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
     
  10. DIGEMID verificará la cadena de frío de los Productos de manera presencial o virtual.
     
  11. Si los Productos con Registro concluyen los estudios clínicos en fase III, podrá solicitarse un registro sanitario conforme al Reglamento de Productos Farmacéuticos (es decir, con una vigencia de 5 años).
     
  12. Se podrá solicitar por única vez el agotamiento de stock de los Productos hasta por un plazo máximo de 6 meses.
     
  13. Finalmente, el Reglamento dispone lo siguiente en su Quinta Disposición Complementaria Final: "(…) Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá importar medicamentos y productos biológicos directamente del laboratorio fabricante, siempre que cuente con la aceptación del titular del registro sanitario condicional en el país, para cada importación de los referidos productos (…)."  (énfasis añadido).
     
  14. Este procedimiento de "aceptación " deberá implementarse por parte del  Ministerio de Salud a efectos de permitir esta importación paralela.


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