Hoy, 3 de junio de 2022, se ha publicado en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo N° 009-2022-SA (el "DS 009"), que establece diversas medidas para facilitar la regulación de productos farmacéuticos (incluyendo productos biológicos).
Estas medidas son las siguientes:
- Los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos tanto por las autoridades competentes del país de origen del producto como por la DIGEMID, para la importación, inscripción y de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, estarán vigentes hasta el 23 de mayo de 2023.
- Los Certificados de BPM emitidos por DIGEMID a laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, serán válidos mientras se mantenga la vigencia de la Emergencia Sanitaria por el COVID-19.
- Sin perjuicio de lo expuesto anteriormente, DIGEMID podrá requerir información relacionada al cumplimiento de las BPM. Esta información deberá enviarse en un plazo de 10 días hábiles.
- De manera excepcional, DIGEMID aceptará hasta el 31 de diciembre de 2022, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, Certificados de BPM de países de alta vigilancia sanitaria y del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que dichos países hayan prorrogado la vigencia de dichos Certificados.
- De manera excepcional, SUNAT/ADUANAS aceptará hasta el 31 de diciembre de 2022, para la importación de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, Certificados de BPM de países de alta vigilancia sanitaria y del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que dichos países hayan prorrogado la vigencia de dichos Certificados.
- DIGEMID emitirá, "mediante comunicado", cuáles son los documentos que pueden presentarse en idioma inglés ante dicha entidad, a efectos de la inscripción o reinscripción de productos en el registro sanitario.
- Respecto del registro condicional de productos biológicos, si éstos se inscribieron utilizando rotulado e insertos en inglés, en la primera reinscripción dichos documentos deberán estar en idioma español.
Confiamos en que esta información le sea de utilidad a usted y a su empresa. De requerir asesoría legal sobre este tema, no dude en contactarnos.
