El 25 de abril de 2020, mediante Resolución Ministerial N° 231-2020-MINSA, el Ministerio de Salud aprobó la Directiva Sanitaria N° 095-MINSA-2020-DIGEMID (la "Directiva") para el control y vigilancia de los dispositivos médicos In-Vitro: pruebas rápidas y moleculares para COVID-19 (las "Pruebas").
La finalidad de la Directiva es verificar y asegurar la calidad e idoneidad de las Pruebas.
Asimismo, se establece que la importación, comercialización, distribución y uso de estas pruebas debe darse a través de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), establecimientos farmacéuticos y establecimientos de salud debidamente autorizados.
Es decir, las droguerías solo pueden comercializar y distribuir las Pruebas a las IPRESS (establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo) y a los laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos, siendo éstos últimos los únicos autorizados para realizar las Pruebas.
A tal efecto, la Directiva contiene el procedimiento para el control y vigilancia del ingreso, distribución, comercialización, uso, registros de resultados y control de calidad de las Pruebas.
1. Sobre el control del ingreso, distribución y comercialización
Las droguerías deberán informar a la Dirección de Inspección y Certificación de DIGEMID:
- Cantidad total de Pruebas, indicando número de lote y cantidad por cada lote (Anexo 1 de la Directiva)
- Cuadro de distribución y comercialización, indicando los datos de las IPRESS, de la droguería, y de los laboratorios autorizados a realizar los análisis clínicos (Anexo 2 de la Directiva)
2. Sobre el control del uso y registro de resultados
- DIGEMID puede realizar las acciones de control (pesquisas), en las aduanas, en los almacenes aduaneros, en las droguerías, en las IPRESS y en los laboratorios autorizados para realizar análisis clínico.
- Cuando el control se realice en una IPRESS o en laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos, DIGEMID coordinará con SUSALUD las acciones a fin de efectivizar las acciones de control.
- Las cantidades mínimas a controlar son 6 unidades de hasta 50 determinaciones y 3 unidades de 51 a 100 determinaciones.
- DIGEMID remite al Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS): la muestra obtenida, el acta, el certificado de calidad del lote controlado, las especificaciones técnicas del fabricante y el instructivo de uso, a fin de que realice el análisis de control de calidad de las pruebas.
- El CNCC del INS remite a DIGEMID los resultados de control de calidad dentro de los 3 días hábiles siguientes a la fecha de recepción.
- En caso de que las pruebas no cumplan con las especificaciones técnicas, "se aplicará lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios". De tratarse de pruebas con autorización excepcional, se inmovilizarán y retirarán del mercado.
- Las droguerías deberán destruir el lote de la Prueba observada en el plazo de 30 días calendarios posterior a la notificación, asimismo, deberán informar a DIGEMID sobre dicha destrucción dentro del plazo de 5 días hábiles luego de vencido el plazo para la destrucción.
3. Sobre el control de calidad
El INS solicitará, a las IPRESS o laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos, la visualización presencial del uso de las Pruebas, a fin de validar su uso conforme al manual del fabricante. Asimismo, les solicitará el registro de los resultados de las Pruebas, debiéndose corroborar similar cantidad de pruebas realizadas versus resultados registrados en el Sistema COVID-19 -SICOVID19.
