Mediante Decreto Supremo N° 013-2022-SA, publicado hoy 12 de julio de 2022, se establecieron los requisitos que las empresas, certificadas como operadores económicos autorizados ("OEA"), deben cumplir y mantener a fin de acceder a las facilidades otorgadas por parte del Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA).
Estas facilidades se otorgan con el objetivo de potenciar la certificación OEA en el país, atrayendo a las importadoras y exportadoras de productos regulados por DIGEMID y DIGESA.
Para acceder a dichas facilidades, el operador económico autorizado debe contar previamente con la certificación OEA regulada por la SUNAT, además de cumplir y mantener medidas específicas del sector vinculadas a:
Algunas de las facilidades previstas son las siguientes:
DIGEMID | DIGESA |
(i) Recojo de la carga de estupefacientes directamente del almacén aduanero, sin el ingreso previo al almacén de la Droguería DIGEMID; (ii) Almacenamiento de productos sanitarios directamente en los puntos de comercialización de sus clientes, siempre que cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento; (iii) Para productos sanitarios (cosméticos, higiene doméstica y aseo personal), no se exigirá inspección previa para obtener autorización sanitaria de ampliación y/o traslado de almacén, entre otros. | (i) Atención preferente en los procedimientos de registros y certificaciones; (ii) Ampliación de la vigencia de la certificación de Principios Generales de Higiene por 2 años adicionales y la Certificación de la validación técnica oficial del Plan HACCP por 1 año adicional; (iii) No requiere inspección o toma de muestra por cada envío para la certificación sanitaria de exportación, excepto si es requerido por el país de destino; (iv) Es considerada empresa de menor riesgo para la programación de la fiscalización sanitaria, entre otros. |
Adicionalmente, se han detallado también aquellas infracciones, así como sus condiciones, tanto para DIGEMID como DIGESA, a efectos de evaluar el cumplimiento de la medida sobre "no registrar sanciones".
Se puede revisar el detalle completo de las medidas, facilidades e infracciones aquí.
El Estudio Echecopar asociado a Baker & McKenzie International cuenta con un equipo vinculado a las prácticas de regulación sanitaria y de comercio y aduanas con amplia experiencia, el cual puede asesorarlo en el análisis y obtención de la certificación OEA en SUNAT como en la DIGEMID y DIGESA.
